Согласно законодательству РФ для легального ведения медицинской деятельности необходимо специальное разрешение (лицензия). Под данное требование попадают все юрлица и ИП (за исключением медицинских организаций, относящихся к частной системе здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково").
Основные нормативно-правовые акты:
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ,
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ,
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852,
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н.
медицинских кабинетов, центров медицинских профосмотров;
санаторно-курортных и реабилитационных центров.
Оказание медицинских услуг без лицензии влечет за собой административную (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).
Лицензию выдают:
Территориальные подразделения Росздравнадзора.
Региональные органы исполнительной власти РФ, если соискатель лицензии не подведомственен Росздравнадзору, например, департамент здравоохранения города, комитет по здравоохранению, минздрав субъекта РФ.
Проверку выданной лицензии и списка разрешенных видов медицинской деятельности можно проверить в едином реестре на сайте Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru
Лицензия требуется для видов деятельности:
Медицинской деятельности
Фармацевтической деятельности
Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Технического обслуживания медицинской техники
Производства биомедицинских клеточных продуктов
Как получить лицензию?
Подготовить пакет документов*
Отправить документы в лицензирующий орган, которому подведомственен соискатель лицензии.
Пройти проверку лицензирующего органа.
Заявление на соискание лицензии и пакет документов регистрируются в день поступления. Если заявление будет заполнено неверно, соискатель лицензии в течение 3 дней получит уведомление о необходимости в течение 30 дней его исправить.
При подаче заявления в Росздравнадзор решение о предоставлении лицензии медицинской организации выносится за 15 рабочих дней со дня поступления документов. При обращении в региональные органы — за 45 дней.
Лицензирующий орган проверяет полноту и подлинность представленных соискателем лицензии сведений. Определяет соответствует ли медицинская организация лицензионным требованиям. Осуществляет выездную оценку, как правило, дистанционно при помощи видео- и аудиосвязи (порядок проведения определен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852). В оценке могут участвовать как независимые эксперты, так и экспертные организации. Экспертные мнения фиксируются в справке, которая прилагается к акту оценки.
На основании проверки лицензирующая организация решает предоставлять или не предоставлять лицензию на осуществление медицинской деятельности. Данные о выданном разрешении сразу заносятся в реестр медицинских лицензий.
После положительного решения лицензирующий орган должен в течение 3 рабочих дней выдать лицензию медорганизации.
В случае отказа в предоставлении лицензии, акт оценки будет содержать информацию о лицензионных требованиях, которым соискатель не соответствует и ссылки на соответствующие правовые акты.
Получить лицензию лично либо по почте (к лицензии прилагается приложение, в котором указываются основные виды услуг, которые оказывает данная организация. Без приложения лицензия недействительна).
Пакет документов для получения лицензии:
Заявление. Форму можно скачать на сайте Росздравнадзора.
Документ, удостоверяющий личность заявителя (паспорт или иной).
Документы на право использования зданий, строений, сооружений, помещений для выполнения медицинских услуг, если эти права не зарегистрированы в ЕГРН. Если зарегистрированы — сведения об имуществе. *
Санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора, согласно которому все недвижимые объекты соответствуют санитарным нормам для оказания медуслуг.
Документы на право использования медоборудования, аппаратов, приборов, инструментов для выполнения услуг в области медицины. *
Документы, подтверждающие наличие у руководства медорганизации, осуществляющего медицинскую деятельности, необходимого профессионального образования и стажа работы.
Документы, доказывающие наличие у соискателя лицензии работающих по трудовым договорам сотрудников с профессиональным образованием для оказания медуслуг и обеспечения технического обслуживания медоборудования. *
Сведения, подтверждающие соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.
Квитанция об оплате госпошлины за предоставление лицензии. Стоимость госпошлины составляет 7 500 руб.
Опись списка отправляемых документов.
Как подать заявление на соискание мед. лицензии:
На портале Госуслуг - потребуется заполнить электронную форму заявления и прикрепить необходимые документы.
При личном посещении лицензирующего учреждения, которому подведомственен соискатель лицензии - адрес можно найти на портале Госуслуг.
Через представителя - потребуется нотариально заверенная доверенность.
Почтой - заявление и необходимые документы нужно отправить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в лицензирующую организацию.
Срок действия медицинской лицензии:
Лицензия бессрочная, если исходные данные (название организации, помещение, объем услуг и т.д.) остаются прежними. В противном случае лицензию нужно переоформить.
После успешного получения лицензии обладатель лицензии должен:
соблюдать все установленные лицензионные требования
регулярно организовывать (не реже 1 раза в 5 лет) повышение квалификации медработников
отслеживать и учитывать в работе изменения в локальной нормативной документации и федеральном законодательстве
согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 медорганизации обязаны размещать данные об оказанной медицинской помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ через медицинскую информационную систему медорганизации.
ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование
C сентября 2021 года начали действовать новые лицензионные требования (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852), предусматривающие взаимодействие клиник с такими подсистемами ЕГИСЗ МЗ РФ, как ИЭМК и РЭМД (в дополнение к передаче сведений в подсистемы ФРМО и ФРМР). Отправка сведений о медицинском обслуживании в данные подсистемы ЕГИСЗ выступает обязательным условием для получения, продления и сохранения лицензии.
Важно понимать, что данное требование распространяется на все медицинские организации без исключения, в том числе специализированные медучреждения (стоматологические клиники, клиники эстетической медицины, флебологические центры и т.д.)
С 2021 года непередача сведений в ИЭМК и РЭМД является нарушением лицензионных требований и, соответственно, карается административным кодексом РФ вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.
Наличие, своевременное предоставление и обновление сведений в ЕГИСЗ, а также их достоверность контролирует Росздравнадзор и в последнее время нередки случаи проверок медорганизаций по части выполнения данных требования. Проверки инициируются в том числе в связи с тем, что граждане, не обнаружив свои медицинские данные после визита в клинику в личном кабинете на портале Госуслуг, отправляют жалобы в проверяющие органы.
Как правило, при обнаружении нарушений (отсутствие, неполнота или недостоверность сведений) Росздравнадзор сперва выносит клинике предостережение и дает две недели на устранение выявленных нарушений. В случае, если ошибки не исправляются, Росздравнадзор выписывает штраф и снова дает две недели на устранение нарушений. Если в этот срок в деятельности медорганизации вновь не произойдут необходимые изменения, действие медицинской лицензии данной клиники будет приостановлено.