Как получить лицензию на открытие кабинета УЗИ

Коротко

Лицензия нужна не «на аппарат», а на медицинскую деятельность: ультразвуковая диагностика — одна из работ (услуг), которую организация указывает при лицензировании. В статье разобрано, что требуется соискателю: помещение, соответствующее санитарным правилам, врачи с образованием и аккредитацией специалиста (или сертификатом специалиста), оборудование с регистрационными удостоверениями и пакет документов для лицензирующего органа. Отдельный раздел — оснащение кабинета по приказу Минздрава России № 557н: от класса ультразвукового аппарата до кушетки, ширмы и автоматизированного рабочего места врача. В конце — блок «Итого» и ответы на частые вопросы о документах, оснащении и госпошлине.

Ультразвуковая диагностика - это безопасный и доступный метод медицинского обследования. УЗИ-аппараты широко применяются в различных медицинских учреждениях. Выбор оборудования зависит от потребностей конкретной медицинской организации и ее специализации. Качество УЗИ-диагностики имеет важное значение для здоровья и жизни пациентов, что делает обязательным получение лицензии.

Цель лицензирования

Получение разрешения на деятельность частных медицинских центров - трудоемкий процесс, однако он обеспечивает работу в здравоохранении страны только профессиональных организаций, предоставляющих качественные медицинские услуги населению в соответствии с существующими законодательными требованиями и нормами медицинской деятельности. Не менее важным является обязательное соблюдение стандартов обработки информации. Это минимизирует риск возникновения юридических проблем и защищает права как врачей, так и пациентов. Поэтому лицензирование кабинета УЗИ является важным аспектом, гарантирующим качество, безопасность и законность предоставляемых услуг.

Подготовка и процесс лицензирования

Кабинеты УЗИ могут быть открыты в частном порядке или в составе многопрофильных клиник, для этого требуется специальная процедура лицензирования:

• Изучить нормативную базу, зарегистрироваться в качестве юридического лица и подготовить документы, подтверждающие правовой статус клиники или кабинета УЗИ, для подачи в лицензирующий орган;
• Подготовить документы, подтверждающие квалификацию медицинских специалистов, в частности, тех, кто будет проводить ультразвуковую диагностику;
• Подготовить специальные кабинеты с соблюдением нормы по размерам помещений, отделочным материалам, стандартам оборудования и площади кабинета УЗИ, провести строительные работы в соответствии с требованиями СанПиН;
• Получить санитарно-эпидемиологические заключения Роспотребнадзора и Санэпиднадзора о соответствии нормативным требованиям;
• Предоставить пакет документов и сведения о сотрудниках и пройти лицензионную комиссию;
• Получить акт о соответствии требованиям пожарной безопасности;
• Оснастить медучреждение необходимым оборудованием, в частности УЗИ-аппаратом и собрать пакет документов (регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, сертификат, паспорт или руководство пользователя);
• Получить лицензию на проведение ультразвуковой диагностики в медицинском учреждении.

Когда разрешение на открытие кабинета УЗИ получает существующая клиника, предыдущие этапы уже пройдены. В клинике есть кабинет УЗИ, нуждающийся в некоторой доработке и ремонте. Тогда владелец приступает к сбору документации для получения лицензии на УЗИ-кабинет. Для этого нужно подготовить документы, включая свидетельство о собственности учреждения, санитарно-эпидемиологические заключения, список специалистов ультразвуковой диагностики, работающих в клинике, и документы на оборудование. Для кабинета оно закупается в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2020 г. N 557н.

Ключевые документы для получения лицензии

Процесс получения лицензии для кабинета УЗИ включает подготовку документов. Вот список основных документов, которые могут потребоваться:

• Устав и прочие учредительные документы;
• Свидетельство регистрации ИП или ООО, свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе;
• Справка из Росстата о присвоении кодов статистики;
• Договор аренды помещения или подтверждение прав собственности;
• Планировка помещения с указанием размещения оборудования;
• Договор на поставку оборудования, в частности аппарата УЗИ;
• Документация на медицинское оборудование (регистрационное удостоверение, руководство по эксплуатации);
• Документы о медицинском образовании руководителей и персонала;
• Трудовые договоры с сотрудниками;
• Договоры по утилизации медицинских отходов и дезинфекции;
• Разрешения СЭС и пожарного надзора;
• Заключение Роспотребнадзора о соответствии санитарным нормам;
• Подтверждение работы эквайринга или документы на кассовый аппарат;
• Квитанция оплаты госпошлины 7500 рублей (для первичной подачи) и 3500 рублей (если расширяется список услуг).

Срок рассмотрения до 15 рабочих дней. Согласно Постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. N 353 оплата госпошлины не требуется (для заявлений, поданных в период 1.01.2024 г. -31.12.2029 г.).

Стандартное оснащение кабинета УЗИ

Для оснащения кабинета ультразвуковой диагностики (см. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2020 г. N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований") нужны УЗИ-аппарат, аппарат НИАД (тонометр), кушетка, ширма и рабочее место врача. Ниже приведена таблица (для кабинета УЗИ): Также понадобится рабочее место для врача:

Требования к медицинским работникам

Одни из важных аспектов - это подготовка сотрудников, занимающихся ультразвуковой диагностикой. При организации клинической деятельности и оформлении разрешения важно привлечь медиков с обширными знаниями и высокими профессиональными навыками. Каждый сотрудник, проводящий ультразвуковые обследования, обязан обладать соответствующим медицинским образованием, иметь свидетельство о прохождении специальной подготовки в области ультразвукового диагностирования. Весь медперсонал обязан проходить повышение квалификации раз в пять лет и повторную аттестацию.

Для проведения ультразвуковой диагностики нужно купить современный УЗИ аппарат. Сделать это на выгодных условиях можно в нашей компании «Авиормед». Мы предлагаем различные модели ультразвуковых аппаратов, проконсультируем вас по их характеристикам и ценовым диапазонам, звоните нам: 8 800 600 64 38. Поможем сделать осознанный выбор и точно рассчитать бюджет на открытие вашего кабинета УЗИ. Важно распространить информацию о клинике среди потенциальных пациентов, чтобы ваши усилия по организации и открытию кабинета принесли ожидаемые результаты в ближайшем будущем.

Успех любого медицинского учреждения, в том числе и кабинета ультразвуковой диагностики (УЗИ), напрямую зависит от слаженной работы квалифицированной команды.

Часто задаваемые вопросы

Как открыть кабинет УЗИ-диагностики с нуля?

Порядок такой: зарегистрировать юридическое лицо или ИП, подготовить помещение под санитарные требования, принять врачей ультразвуковой диагностики с образованием и аккредитацией специалиста (либо сертификатом специалиста), приобрести УЗИ-аппарат с действующим регистрационным удостоверением и подать заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность с указанием работы (услуги) «ультразвуковая диагностика». Лицензии оформляют Росздравнадзор и уполномоченные органы субъектов Российской Федерации, требования к соискателю собраны в Положении о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).

Какие документы нужны, чтобы открыть кабинет УЗИ?

Заявление о предоставлении лицензии и документы, которые требуют Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ № 852) и статья 13 Федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган проверяет три блока сведений: помещение (право владения или пользования и соответствие санитарным правилам), оборудование (медицинские изделия с регистрационными удостоверениями) и работников (образование, аккредитация специалиста или сертификат специалиста, трудовые договоры). Перечень в статье — ориентир для самопроверки: актуальные формы и состав пакета уточняйте в территориальном органе Росздравнадзора.

Нужна ли отдельная лицензия именно на УЗИ?

Отдельной «лицензии на УЗИ» не существует: ультразвуковая диагностика — работа (услуга) в составе медицинской деятельности. Организация получает лицензию на медицинскую деятельность и указывает в ней выполняемые работы (услуги); «ультразвуковая диагностика» входит в перечень работ (услуг) Положения о лицензировании и в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждённый приказом Минздрава России № 866н. Если кабинет открывается в уже лицензированной клинике, новую лицензию не получают, а подают заявление о внесении изменений в реестр лицензий.

Нужен ли сертификат на УЗИ?

Зависит от того, о чём речь. Для специалиста лицензионное требование — образование, соответствующее квалификационным требованиям, и пройденная аккредитация специалиста либо сертификат специалиста по нужной специальности. Для аппарата нужен не «сертификат», а регистрационное удостоверение: лицензионное требование говорит о медицинских изделиях, зарегистрированных в порядке части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Номер и срок действия РУ проверяют в реестре Росздравнадзора.

Что нужно, чтобы поставить в кабинет УЗИ-аппарат?

Приказ Минздрава России № 557н (приложение № 3 «Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики») предусматривает ультразвуковой аппарат не ниже среднего класса с функциями цветового допплеровского картирования и импульсно-волновой допплерографии — при исследованиях сердца обязательны непрерывноволновая и импульсно-волновая тканевая допплерография; в комплекте не менее трёх датчиков, источник бесперебойного питания и устройство для печати изображений. Для скринингового ультразвукового исследования беременных аппарат должен быть не ниже экспертного класса. По тому же стандарту в кабинете нужны кушетка, ширма, аппараты для измерения артериального давления и автоматизированное рабочее место врача с персональным компьютером, программным обеспечением со стандартом DICOM и лазерным принтером.

Сколько стоит госпошлина за лицензию на медицинскую деятельность?

По Налоговому кодексу РФ (подпункт 92 пункта 1 статьи 333.33) пошлина за предоставление лицензии — 7 500 ₽, за внесение изменений в реестр лицензий при дополнении сведений об адресах, работах и услугах — 3 500 ₽. При этом по постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 (пункт 9 в редакции постановления Правительства РФ от 23.12.2023 № 2269) оплата госпошлин за предоставление лицензии и внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям, поданным с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, не требуется.

Итого

• Лицензируется медицинская деятельность, а не оборудование: в лицензии указывается работа (услуга) «ультразвуковая диагностика», отдельной «лицензии на УЗИ» нет.
• Лицензионные требования — помещение, соответствующее санитарным правилам, медицинские изделия с регистрационными удостоверениями и работники с образованием и аккредитацией специалиста (или сертификатом специалиста).
• Оснащение кабинета определено приказом Минздрава России № 557н: ультразвуковой аппарат не ниже среднего класса, кушетка, ширма, аппараты для измерения артериального давления и автоматизированное рабочее место врача.
• По НК РФ пошлина за лицензию — 7 500 ₽, за внесение изменений в реестр лицензий при дополнении сведений об адресах, работах и услугах — 3 500 ₽ (для иных изменений ставка иная), но по заявлениям, поданным с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, оплата госпошлин не требуется (постановление Правительства РФ № 353).

Выбрать аппарат под задачи кабинета можно в разделе УЗИ-аппараты: например, GE Versana Balance R2 среднего класса или Mindray DC-45. Что почитать дальше: «Ультразвуковая диагностика: методы проведения и возможности исследования» и «Стоит ли покупать б/у УЗИ-аппарат».